二類醫(yī)療器械備案，對經營場地及人員有什么要求； 鄭州港區(qū)二類醫(yī)療器械備案對經營場地及人員有什么要求；18339845519 怎樣注冊醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。 在鄭州申請《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中*關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。 一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求： 1、辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內 二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求： 1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求； 2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)； 醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)； 鄭州悅達財務咨詢有限公司，創(chuàng)始人自2003年開始涉足工商代理行業(yè)，發(fā)展至今，公司自購辦公用房500多平，分別有開設有：鄭州中原萬達分部、鄭東新區(qū)分部、開封分公司、商丘分公司、駐馬店分公司，并成立河南悅達代理記賬有限公司及鄭州悅達知識產權代理有限公司，形成一站式工商注冊、資質辦理、財稅代理、商標注冊、企業(yè)培訓等綜合性服務平臺。 總公司地址：鄭州市中原區(qū)中原萬達廣場A座26層2640 東區(qū)分公司地址：鄭州市鄭東新區(qū)綠地 新都會8號樓1403 開封分公司地址：開封市鄭開大道三大街交叉口大宏城市廣場1期2號樓808 商丘分公司地址：商丘市睢陽區(qū)神火大道與珠江路交叉口西南角聯(lián)合大廈13樓1311室 |