辦理二類醫療器械經營備案憑證就是辦理醫療器械經營許可證嗎？ 詳詢 張老師 18538251319 并不是！二類醫療器械經營備案憑證是經營二類產品是需要辦理，醫療器械經營許可證是經營三類產品需要辦理。二者的區別如下： 一、第二類經營備案憑證需要備案，醫療器械經營許可證是審批制； 二、醫療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查，醫療器械經營許可證的辦公地址須核查，要求醫療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標準。 三、申辦條件不同： 1、、申辦醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證醫療器械的生產企業應具備以下條件： （1）符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定； （2）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人； （3）具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。 （4）具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力； （5）具有與生產的醫療器械有關技術標準。 2、申辦醫療器械經營許可證的企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件： （1）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名； （2）相關專業技術人員不少于兩名。 |