商丘辦理醫療器械監督管理條例哪些？ 電話賈工：177 3900 5507微信同號 地址：商丘睢陽區聯合大廈1311 根據《醫百療器械監督管理條例》：國家對醫療器械實行分類管理第一類：按《產品質量法》，通過常規管理，足以保證其安全性、有效性的醫療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必度須加以控制的醫療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等）第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。（1.任何材料版制成的、植入人體的。2.放射性治療設備。3.呼吸麻醉設備。4.體外循環設備。5.X線、CT、超聲、正電子。6.接觸在體血液、帶介入治療權器具的超聲顯像設備，視同植入人體的產品。7.高壓氧艙、嬰兒培養箱、視同生命支持產品、8.心血管內鏡。9.仿真性輔助器具）。 |