鄭州代辦一、二、三類醫療器械許可證如何辦理 本司專業做工商代辦、代理記賬、稅務籌劃、建筑資質安許辦理、醫療器械、食品經營等許可證辦理，請聯系：131 0378 3477 李晗老師 解決您的一起煩惱 讓您無后顧之憂 辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求 （以下是醫療器械經營許可） 1、一類——不用辦理醫療器械許可證 一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。 2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案 二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理; 怎樣辦理醫療器械經營許可證？ 3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證 三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 |